„Ruský fond přímých investic (RDIF) požádal slovenskou vládu, aby vakcínu zaslala do certifikované laboratoře EU k testování (součást sítě OMCL), a dne 6. dubna roku 2021 zaslal dopis s žádostí o vrácení vakcíny z důvodu vícenásobného porušení smlouvy, aby mohla být použita v jiných zemích,“ uvádí se v příspěvku na sociální sítí.
RDIF has requested the Slovak government to send the vaccine to the EU certified laboratory for testing (part of the OMCL network) and has sent a letter on April 6, 2021 asking to return the vaccine due to multiple contract violations so that it can be used in other countries.
— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 8, 2021
Je to spojeno s tím, že slovenský regulátor v rozporu se smlouvou provedl testy Sputniku V v laboratoři, která není oficiálně akreditována v EU, vysvětlují výrobci vakcíny. Kromě toho zahájil podle jejich údajů dezinformační kampaň proti vakcíně.
„Bohužel v rozporu se stávající smlouvou provedl jako akt sabotáže slovenský Státní ústav pro kontrolu léčiv testy Sputniku V v laboratoři, která není součástí sítě oficiálních laboratoří EU pro kontrolu léčiv, a to navzdory skutečnosti, že takové laboratoře byly k dispozici,“ uvedli výrobci vakcíny.
RDIF požádal slovenskou vládu, aby znovu Sputnik V otestovala, tentokrát v laboratoři s certifikací EU.
„Státní ústav pro kontrolu léčiv SR zahájil dezinformační kampaň proti Sputniku V a plánuje provokace do budoucna,“ uvedla společnost na Twitteru.
Slovenský SÚKL o Sputniku V
Dříve poznamenal slovenský Státní ústav pro kontrolu léčiv, že není možné dospět k závěru o rovnováze přínosů a rizik Sputniku V. Varuje, že pokud „je učiněno rozhodnutí podávat neregistrované vakcíny lidem, je nezbytné řídit rizika, chránit zdraví lidí a zvážit možnost, že bude podána v klinickém hodnocení".
Institut uvedl, že výrobce Sputniku V dosud nepředložil důkazy nezbytné pro přijetí vědeckého stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Dokumentace výrobce dodaná SÚKL a EMA a připomínky z fyzické kontroly ve výrobě jsou důvěrné, varoval úřad. Dodává, že komplexní hodnotící zpráva byla oficiálně doručena ministerstvu zdravotnictví 30. března.
„Posuzovatelé SÚKL k poskytnutým údajům vyjádřili 49 připomínek. SÚKL je povinen uchovat podrobnosti v tajnosti," konstatoval.
SÚKL si od výrobce vyžádal informace nezbytné pro hodnocení vakcíny: údaje z předklinických studií, výrobu (včetně údajů o výrobě léčiv, konečném přípravku, stabilitě vakcíny, skladování a expiraci) a klinických hodnoceních, která zahrnují zejména údaje o bezpečnosti a účinnosti. Údaje měly být poskytnuty, ale ani po opakovaných výzvách nebyla podstatná část dat (přibližně 80 procent) poskytnuta, uvedl ústav.
Dále se objevily informace o tom, že šarže vakcíny, které byly dovezeny na Slovensko dne 1. března, by neměly být identické s vakcínou, jejíž výsledky účinnosti a bezpečnosti byly publikovány v prestižním medicínském časopise The Lancet. Na výsledky této studie se přitom vláda i resort zdravotnictví dlouhodobě odkazovaly.
Podle stanoviska RDIF vakcína Sputnik V dodávaná na Slovensko odpovídá té, která prošla klinickými zkouškami.
„Zprávy odkazující na anonymní zdroje, že vakcína Sputnik V na Slovensku se trochu liší od vakcíny Sputnik V, která prošla klinickými testy, jsou falešné,“ uvedl ve středu výrobce vakcín.
