Hlavně těch, které vyvíjejí vlastní vakcínu často na základě technologií, které musejí být ještě posouzeny ze strany bezpečnosti a efektivity, jako jsou mRNA nebo vektorové platformy založené na opičím adenoviru. Výsledky klinického testování Fáze 1 a Fáze 2 byly publikovány v časopisu The Lancet. V souvislosti s tím bychom rádi odpověděli na vzniklé otázky, a následně zadali několik vlastních.

Otázka číslo 1: Ukradli jste vaši vakcínu?

Ne, neukradli. Vakcína používá unikátní technologii dvouvektorového lidského adenoviru, kterou na celém světě pro covid-19 nemá nikdo jiný. Vektory jsou šlechtěné viry, neschopné reprodukce, které nesou genetický materiál koronaviru. Naše technologie používá dva vektory adenoviru, Ad5 a Ad26, pro první a druhou injekci. Tato technologie pomáhá překonat stávající imunitu vůči adenovirům. Rusko mělo výhodu – pro covid-19 modifikovalo existující dvouvektorové vakcíny platformy vytvořené v roce 2015 pro horečku ebola. Ta prošla všemi fázemi klinického testování a byla použita pro vítězství nad epidemií eboly v Africe v roce 2017.

Slova o krádeži nemají žádný reálný základ. Po prvotní vlně se této otázce přestali věnovat i největší kritici Ruska. Je ale nezbytné o tom hovořit, jelikož jsme byli svědky pokusů očernit ruskou vakcínu, a to dokonce ještě před její registrací.

Otázka číslo 2: Kdy budou publikovány výsledky klinického testování Fáze jedna a Fáze dvě?

Byly 4. září publikovány v časopisu The Lancet, jednom z nejstarších a nejvíce respektovaných lékařských periodik na světě. Jedná se o první z řady publikací. Klíčovými body v článku časopisu jsou.

1. Fáze jedna a dvě testů Sputniku V neukázaly žádný vážný nepříznivý moment (SAE, úroveň 3) v žádném z kritérií, zatímco závažné problémy u jiných adeptů se pohybovaly u 1 až 25 %.

2. Ve 100 % případů u účastníků testů vakcíny Sputnik V vznikla stabilní hormonální a buněčná imunitní reakce. Úroveň protilátek účastníků testů, kteří obdrželi vakcínu Sputnik V, byla 1.5 násobně vyšší ve srovnání s lidmi, kteří se vyléčili z vážného průběhu covidu-19. Oproti tomu, britská farmaceutická společnost AstraZeneca vykázala u klinických testů na dobrovolnících úroveň protilátek, která odpovídá pouze úrovni, kterou mají lidí, jež se vyléčili z nemoci. T-cell (T-buňky) imunita s oběma typy CD4+ a CD8+ byla vytvořena u všech dobrovolníků účastnících se klinických testů vakcíny Sputnik V. Tyto speciální buňky rozpoznávají a narušují buňky infikované SRS-CoV-2 a vytvářejí základy dlouhodobé imunity.

3. Experti z Národního výzkumného centra epidemiologie a mikrobiologie Gamaleji byli schopni prokázat efektivitu vektorových platforem lidského adenoviru, a to nehledě na obavy, že vakcinovaní lidé by mohli mít imunitu vůči lidským adenovirům. Byla definována optimální bezpečná dávka, která vyvolává efektivní imunitní reakci u 100 % vakcinovaných lidí v průběhu testů. I u těch, kdo v nedávné době trpěl adenovirovou infekcí. Starosti ohledně existující imunity na adenovirové infekce byly hlavním důvodem pro vznik alternativních metod, jako jsou opičí adenovirové vektory nebo mRNA platformy, které ještě nebyly studovány ani testovány po dobu mnoha let. Prokázaná efektivita Sputniku V omezujeme potřebu rychlého vývoje podobných platforem na úkor zdravotní bezpečnosti.

4. Pomocí použití dvou různých vektorů – založených na lidském adenoviru sérotypů Ad5 a Ad26 – ve dvou různých injekcích  je možné dosáhnout efektivnější imunitní reakce. Při použití stejného vektoru ve dvou injekcích imunitní systém spouští mechanismus obrany a začíná odmítat vakcínu ve druhé injekci. Proto použití dvou různých vektorů ve vakcíně Sputnik V umožňuje neutralizovat efekt a poskytuje silnější a delší imunitní reakci.

Otázka 3: Procházelo klinickými testy Fáze 1 a 2 vakcíny Sputnik V příliš málo účastníků?

Na první pohled 76 účastníků testů Sputniku V vypadá výrazně méně, ve srovnání s 1077 lidmi, kteří procházeli Fázi 1 a 2 v případě společnosti AstraZeneca. Nicméně, design testů Sputniku V byl mnohem efektivnější a založený na lepších předpokladech. AstraZeneca dělala své testy od začátku formou jediné injekce, ale to byl falešný předpoklad, jelikož pouze model se dvěma injekcemi může poskytnout dlouhodobou imunitu, jak AstraZeneca přiznala po provedení testů. Díky tomuto falešnému předpokladu AstraZeneca testovala model se dvěma injekcemi pouze na 10 lidech z 1077. Celkově, počet lidí, kteří dostali dvě injekce Sputniku V, překonal počet lidí testovaných lidí společností AstraZeneca čtyřnásobně. Většina médií tento fakt přehlédla.

Otázka 4: Budou klinické testy probíhat na větším počtu lidí?

Dne 26. srpna v Rusku odstartovaly po-registrační testy na 40 000 lidech, předtím než AstraZeneca odstartovala své testy Fáze 3 na 30 000 lidech v USA. Klinické testy v Saúdské Arábii, Spojených arabských emirátech, na Filipínách, v Indii a Brazílii začnou tento měsíc. Předběžná zpráva o průběhu Fáze 3 bude publikována v říjnu-listopadu roku 2020.

Otázka 5: Proč vakcína Sputnik V byla připuštěna k tak rychlé registraci?

Byla připuštěna díky velmi úspěšné Fázi 1 a 2 a díky skutečnosti, že platformy na základě lidských adenovirů se ukázaly jako nejbezpečnější vakcíny po dobu několika desetiletí, kdy o nich pojednávalo přes 75 vědeckých publikací a prošly přes 250 klinických testů.

Vědci poskytli přesvědčující data o bezpečnosti používání vakcín a léků na základě lidských adenovirů celosvětově založených na studiích prováděných od roku 1953. Podle záznamů dostalo od roku 1971 vakcíny založené na lidských adenovirech přes 10 milionů amerických vojáků.

Gendicine – léčba rakoviny – založená na vektorech lidských adenovirů byla poskytnuta v Číně více než 30 000 lidem v průběhu 15 let.

Klinické testy vakcín založených na vektorech lidských adenovirů, které používají stejné vektory jako Sputnik V, již byly provedeny na více než 25 000 lidech po celém světě. Přes 3000 lidí dostalo od roku 2015 vakcínu založenou na vektorech lidských adenovirů proti ebole a nemoci MERS, která byla vyvinuta Centrem Gamaleji.

Rusko tedy vakcínu registrovalo, jelikož mělo již dříve schválené, bezpečné a efektivní platformy založené na lidském adenoviru pro boj s nemocemi. Po registraci Sputniku V v Rusku, další země také chtějí použít ruských přístup a začaly hovořit o tom, že plánují zrychlenou registraci jejich vakcín. Vakcína společnosti Sinovac Biotech obdržela podobné schválení v Číně. Vláda Velké Británie a ředitel americké administrativy pro potraviny a léky FDA Stephen Hahn signalizovali potenciál pro zrychlenou registraci pro britské a americké výrobce vakcín, nehledě na jejich dřívější připomínky.

Otázka 6: Používá někdo podobné technologie pro vakcíny?

Některé další země používají platformy na základě lidských adenovirů pro jejich vakcíny proti covidu-19. Například Johnson&Johnson používá pouze vektor Ad26 a čínská CanSino jen Ad5, zatímco Sputnik V používá oba vektory. Práce společností Johnson&Johnson a CanSino validují ruský přístup a také ukazují výhody Sputniku V, neboť studie dokázaly, že použití dvou různých vektorů vytváří lepší výsledky, než použití pouze jednoho.

NAŠE OTÁZKY

Poté, co jsme si vysvětlili širší souvislosti, můžeme říci, že Rusko je jasný a zasloužený lídr ve vývoji vakcín a vyvinulo nejbezpečnější a nejefektivnější prostředek proti covidu-19. Rusko má rovněž otázky vůči západním vývojářům vakcín, kteří používají mRNA a vektorové technologie založené na opičích adenovirech. Nyní můžeme vyslovit naši kritiku: „Proč hledíš na trn v oku tvého bratra a nevěnuješ pozornost trnu ve svém vlastním?“

První otázka: Existují dlouhodobé studie mRNA a vektorových technologií založených na opičích adenovirech na předmět kancerogenních efektů a dopadů na plodnost? (Nápověda: Žádné neexistují)

Druhá otázka: Mohla by jejich absence být důvodem, proč některé přední farmaceutické společnosti pracující na vakcíně proti covidu-19 tlačily na země, aby nakoupily jejich vakcíny i s garancemi beztrestnosti pro případ, že něco dopadne špatně?

Třetí otázka: Proč západní média neinformují o absenci dlouhodobých výzkumů mRNA a vektorových vakcín založených na opičích adenovirech?

Lidský vakcína, opičí vakcína

Opičí adenoviry a mRNA vakcíny nikdy předtím nebyly použity a schváleny a jejich výzkum zaostává za osvědčenými platformami založenými na lidských adenovirech nejméně o 20 let. Nehledě na to, společnosti, které je vyvíjejí, již uzavřely dodavatelské kontrakty na miliardy dolarů se západními vládami a potenciálně mohou požadovat zrychlenou registraci. A to v situaci, kdy tyto společnosti budou zcela beztrestné. V případě mRNA technologií existuje mnoho předností, které mohou v budoucnosti hrát důležitou úlohu. Zatím mezi nimi ovšem není dlouhodobě prověřovaná zdravotní bezpečnost. Fatálním nedostatkem v případě vakcín mRNA a vektorů založených na opičích adenovirech je, že Fáze 3 není schopná poskytnout odpověď na otázku o dlouhodobé bezpečnosti těchto vakcín. Vakcíny založené na vektorech lidských adenovirů tuhle odpověď úspěšně poskytly.

Alespoň někteří ředitelé společností jsou v této otázce otevření. Ruud Dobber, výkonný ředitel společnosti AstraZeneca, označil za „unikátní situaci, kdy my jako společnost jednoduše nemůžeme nést rizika, když v průběhu… čtyř let vakcína bude vykazovat vedlejší účinky. Ve smlouvách máme, že žádáme o beztrestnost“.

Věříme, že je důležité, aby si lidé byli vědomi rizik, která plynou ze schválení nových řešení, jež dříve nebyla testována, jako je mRNA a platforma založená na vektoru opičího adenoviru. Oceňujeme plány farmaceutických společností ohledně „prohlášení o bezpečnosti“, které mají pronést v blízké budoucnosti. Doufáme však, že prohlášení nemají poskytnout pouze krátkodobé benefity, nýbrž mají garantovat odhodlanost firem zajistit, že nebudou existovat žádná dlouhodobá rizika rakoviny a neplodnosti plynoucí z použití jejich vakcín. Tyto informace pomohou ochránit zdraví lidí a přemýšlet dlouhodobě.

Ne všechny vakcíny jsou si rovny

Závěrem: Ne všechny vakcíny jsou si rovny. Zatímco po-registrační testy ještě nejsou kompletní, Sputnik V je založen na nejbezpečnější a prověřené dostupné platformě. Svoji rychlou registraci dostal na základě vyhovění všem procedurálním normám a ruskému právu. Několik hráčů na Západě také zvažují zrychlený proces registrace, ale pro vakcíny vytvářené na základě nevyzkoušených nových technologií.
Doufáme, že naše otázky ohledně dlouhodobých rizik budou zodpovězeny, a spolu s tím i další otázky, které by v budoucnosti mohly vzniknout ohledně nevyzkoušených technologií používaných při vytváření vakcín. Nejhorší pandemie století nás všechny přinutila hledat řešení. Doufáme, že naši kritici se budou držet stejných standardů preciznosti, bezpečnosti a transparentnosti – jako v případě ruské vakcíny. V každém případě, pandemii musíme čelit společně, s úplnou transparentností a bez předsudků.

Názory vyjádřené v článku se nemusí vždy shodovat s postojem Sputniku.