Vývojáři vakcíny z Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji Alexandr Gincburg a Denis Logunov a také generální ředitel Ruského fondu přímých investic Kirill Dmitrijev Sputniku uvedli, jaké údaje jsou v článku zveřejněny a proč je jeho publikace natolik důležitá pro světové vědecké společenství.

Necelý měsíc po registraci v Rusku vakcíny Sputnik V proti covidu-19 nejvlivnější světový vědecký časopis The Lancet publikuje výsledky první dvou fází klinických studií, na které tak čekali zástupci jak ruského, tak i mezinárodního a vědeckého společenství. Zveřejněný materiál odpovídá na kritiku zahraničních expertů a přináší dlouho očekávanou jasnost – vývoj ruských vědců, který je první zaregistrovanou vakcínou proti koronavirové infekci na světě, není pouze efektivní v boji proti této nemoci, ale také je její použití bezpečné.

Začátek série článků

The Lancet publikuje výsledky fází 1 a 2, které, jak ujišťují vývojáři vakcíny z Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji, budou prvním krokem na cestě k celé sérii článků o Sputniku V ve vědeckých časopisech.

„V září budou ke zveřejnění také poskytnuty úplné výsledky testování vakcíny na zvířatech – na primátech, křečcích a transgenních myších, při kterých vakcína ukázala 100% ochrannou efektivitu (výsledky na primátech a křečcích byly získány před provedením klinických studií). První výsledky už zahájené postregistrační klinické studie za účasti 40 tisíc dobrovolníků budou zveřejněny v říjnu nebo listopadu.“

Vakcína s potvrzenou bezpečností

Jedním z hlavních závěrů, který specialisté Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji dělají ve svém vědeckém článku, je bezpečnost vakcíny Sputnik V. Na základě výsledků fází 1 a 2 klinických studií specialisté neodhalili vážné vedlejší účinky vakcíny ani v jednom z hodnocených kritérií. Takými výsledky se nemohou pochlubit zdaleka všechny potenciální vakcíny, u některých úroveň vážných vedlejších účinků činí 25 %.

Dlouhodobá imunita

V článku The Lancet jsou také představeny vědecké důkazy efektivity vakcíny Sputnik V. Například důkazy její schopnosti vyvolávat dlouhodobou imunitní odpověď organismu na koronavirus u 100 % očkovaných, která je dosažena díky unikátní technologii jejího dvoufázového zavedení. Denis Logunov, zástupce ředitele pro vědeckou činnost Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji, ujišťuje, že u všech očkovaných je ve 100 % případech pozorován i humorální, i buněčná imunitní odpověď, která bude postačující, aby byl člověk spolehlivě chráněn před nakažením covidem-19.

„Úroveň protilátek u očkovaných dobrovolníků byl 1,4-1,5krát vyšší než u těch, kteří se z nemoci vyléčili. Pro srovnání například u britské farmaceutické společnosti AstraZeneca je úroveň protilátek u očkovaných dobrovolníků téměř stejná s úrovní protilátek u lidí, kteří nemocí trpěli.“

Ústav epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji potvrzuje, že v kontextu klinických studií vakcíny Sputnik V se u všech dobrovolníků vyvinula T-buněčná imunita, která je představena jak CD4+, tak i CD8+ buňkami. Tyto buňky umožňují rozpoznávat a likvidovat koronavirem infikované buňky.

Vakcína funguje ve 100 % případů

Jednou z největších obav vědeckého společenství ohledně používání vakcín na základě adenovirových vektorů člověka – právě tato metoda je použita ve vakcíně Sputnik V – byla přítomnost již existující imunity proti adenovirům u některých lidí. Jinými slovy existovaly obavy, že naše imunita nemusí do organismu pustit potřebný počet adenoviru člověka, který ve vakcíně plní roli „taxi“, když do buněk dodává genetický materiál vnějšího obalu koronaviru (je důležité, že samotný koronavirus se do organismu s vakcínou nedostane, což zcela vylučuje možnost nakažení). Kvůli tomu, že lidé často trpí adenoviry (obyčejné nachlazení), se u nich mohla vytvořit imunita, která by teoreticky mohla snížit efektivitu adenovirové vakcíny. Ale výsledky studie, které představuje tým Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji, dokazují opak: předchozí imunita neovlivňuje efektivitu vakcíny.

„Byla vybrána optimální bezpečná dávka, která zajišťuje efektivní imunitní odpověď u 100 % očkovaných, dokonce i u těch, kteří nedávno prodělali adenovirovou infekci. Snižuje to aktuálnost vývoje nových vakcín na základě neprověřených platforem.“

Takovými neprověřenými platformami jsou podle názoru Ruského fondu přímých investice vývoje některých západních společností, které byly zahájeny právě kvůli obavám ohledně lidských adenovirů. Některé takové vývoje, například technologie mRNA (vakcína společnosti Moderna) nebo adenovirus šimpanze (vakcína společnosti AstraZeneca), nikdy dříve nebyly použity na vytvoření zaregistrovaných vakcín. Takové preparáty vyžadují dlouhodobé testování kvůli nebezpečí jejich vlivu na reprodukční funkce organismu nebo možných vysokých karcinogenních vlastností, které vyvolávají onkologické onemocnění.

V časopise The Lancet ruští vědci představují odkazy na výzkumy bezpečnosti platformy, na které je založena vakcína Sputnik V. „Od roku 1953 bylo na světě provedeno přes 250 klinických studií a zveřejněno přes 75 mezinárodních publikací, které potvrzují bezpečnost vakcín a léků na tomto základě,“ vysvětluje Denis Logunov.

„Preparáty na základě adenovirových vektorů člověka jsou v praxi používány přes 15 let. Zejména jsou to vakcíny proti Ebole a protirakovinný preparát Gendicine, který je v Číně využíván více než 12 let.“

Unikátní dvouvektorová technologie

Unikátním specifikem vakcíny Sputnik V, jak uvádí akademik Alexandr Gincburg, je použití dvou adenovirů – 5. a 26. sérotypu – ve dvou jednotlivých očkováních. Dnes je dvojité očkování mnohými experty přiznáno jako faktor, který je schopný citelně posílit imunitu proti koronaviru. V případě použití toho samého vektoru pro dvě očkování imunitní systém spouští mechanismy ochrany a začíná odmítat preparát při druhém očkování. Použití druhého vektoru ve Sputniku V zcela řeší tento problém a vyhýbá se popsanému neutralizujícímu efektu.

Ústav Gamaleji vs AstraZeneca

V reakci na kritiku nedostatečného počtu dobrovolníků na testování vakcíny se dvěma očkováními vědci připomínají, že se jim podařilo tento systém otestovat na větším kruhu lidí, než to například udělal jeden z lídrů ve vývoji potenciální vakcíny společnost AstraZeneca. Britský farmaceutický gigant použil čtyřikrát méně dobrovolníků během fází 1 a 2 ke zjištění efektivity dvou vpichů své vakcíny.

„Počet účastníků klinických studií ruské vakcíny Sputnik V ve fázích 1 a 2, které se prováděly se dvěma injekcemi, čtyřnásobně převyšuje počet subjektů, kterým dali dvě injekce v AstraZeneca,“ vysvětlil generální ředitel Ruského fondu přímých investic Kirill Dmitrijev.

Jediná bezpečná technologie

Minulý týden Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA informoval o možném použití procedury zrychlené registrace potenciálních vakcín v podmínkách aktuální epidemiologické situace, to znamená bez nutnosti provedení třetí fáze klinických studií na desítkách tisíc dobrovolníků. O možnosti použití stejného přístupu mluvily také úřady Velké Británie. Zároveň regulační úřady v těchto zemích upozorňují na možnost zrychlené registrace pouze těch vakcín, které již dokázaly svoji efektivitu a bezpečnost. Podle názoru ruských specialistů preparátů, které odpovídají těmto požadavkům, není moc.

„Dnes jedinou technologií, která odpovídá těmto kritériím, je platforma na základě adenovirových vektorů člověka. Dokázala svoji bezpečnost početnými výzkumy za několik desetiletí,“ domnívá se Kirill Dmitrijev.

Článek v The Lancet je „konečnou odpovědí“

Generální ředitel Ruského fondu přímých investic Kirill Dmitrijev vysvětluje, že tento článek s výsledky klinických studií v The Lancet je „konečnou odpovědí v tomto kole otázek, které jsou namířeny proti Rusku a které se proti Rusku vyrojily po registraci Sputniku V v srpnu letošního roku.

„Nyní zase Rusko může pokládat některé otázky mezinárodnímu společenství. Vyzýváme ke zveřejnění oficiálních údajů, které by dokázaly dlouhodobou efektivitu vakcín na základě adenoviru šimpanze nebo mRNA, absenci karcinogenních rizik a vlivu na plodnost při jejich použití. Ale také by nebylo špatné zjistit, proč AstraZeneca trvá na zbavení právní odpovědnosti v případě nežádoucích vedlejších účinků.“