Sputnik: Minulou neděli jste předali výsledky klinických výzkumů ministerstvu zdravotnictví. Samotné výsledky nebyly zatím zveřejněny. Co můžete říct o hlavních závěrech těchto výzkumů?

D. Logunov: Provedli jsme celou řadu komplexních předklinických studií ohledně bezpečnosti a účinnosti vakcíny, a pak také dvě klinické studie bezpečnosti a imunogennosti za účasti zdravých dobrovolníků. Vakcína vykazovala podle výsledků těchto testů vysokou úroveň bezpečnosti a imunogennosti. Co se týče konkrétních ukazatelů a čísel, průměrný geometrický titr protilátek u dobrovolníků dosáhl více než 1 na 14 000, téměř 1 na 15 000. Sérokonverzi pak mělo 100 % dobrovolníků. Sérokonverze je dostatek protilátek proti viru, když má člověk čtyřikrát větší nárůst titru protilátek oproti původnímu. Byly rovněž zhodnoceny i parametry humorální imunity podle reakce neutralizace viru, tedy přímé inaktivace viru protilátkami. Všichni očkování dobrovolníci měli protilátky neutralizující virus jak v případě použití suché, tak v případě použití tekuté vakcíny. Zanalyzovali jsme rovněž různé ukazatele buněčné imunity, zejména cytotoxické lymfocyty, což je velmi důležitý parametr protivirové imunity. Cytotoxické lymfocyty, které odstraňují z organismu buňky nakažené virem, byly objeveny u všech očkovaných dobrovolníků. Měli jsme tedy velmi dobré výsledky, co se týče imunogennosti. Ohledně bezpečnosti: očekávané nežádoucí projevy v podobě zvýšené teploty a bolestí v místě očkování neměli všichni dobrovolníci. Tato konkrétní data budou zveřejněna v nejbližší době.

Sputnik: Kolik lidí se zúčastnilo testů v první a druhé fázi?

D. Logunov: První a druhé fáze se zúčastnilo 38 a 38 lidí, celkem tedy 76. Fáze se lišily tím, že vakcína byla stejná, ale v různé agregátní formě. První byla lyofilizovaně vysušená, druhá zmrazená. Účinná látka byla jedna a formy vakcíny dvě, proto 76 lidí.

Sputnik: Jak se lišili účastníci podle věku?

D. Logunov: Dobrovolníky pro první a druhou fázi jsme vybrali z věkové skupiny 18-60 let.

Sputnik: V tisku často opakují, že vývoj spolehlivé a bezpečné vakcíny si vyžaduje minimálně rok a půl práce. Mohl byste vysvětlit, jak se vědcům z Gamalejova ústavu podařilo vyvinout vakcínu v tak krátkém termínu, doslova za 5-6 měsíců?

D. Logunov: Nebylo by správné tvrdit, že se nám podařilo vyvinout vakcínu „od píky“ v tak krátkém termínu. Od okamžiku vývoje technologie adenovirových vektorů do jejího použití v praxi uplynulo 40 let. Za těchto 40 let byla vyvinuta technologická základna otestovaná na desítkách tisíc lidí, jak na základě vektoru pátého sérotypu, tak na základě 26tého. Celkem bylo od roku 2015 očkováno vakcínami na základě adenovirových vektorů vyvinutých v Gamalejově ústavu více než 3 000 lidí. Takže to nebyla otázka pěti měsíců, to v žádném případě. Byla to práce několika desetiletí. Vakcíny na základě adenovirových vektorů byly vyvinuty nejen v Rusku. Čína, společnost CanSino a Johnson & Johnson také pracují s adenovirovými vektory. Jde především o vakcínu proti horečce ebola. Tyto metody jsou dobře známé a prozkoumané v rámci klinických testů. Bezpečnost těchto technologií na základě adenovirových vektorů potvrzuje, kromě výsledků klinických testů, i skutečnost, že všichni občas onemocníme adenovirem, ale žádné následky v podobě somatických chorob nikdy nemáme. Američani odvedli velký kus práce na imunizaci lidí adenoviry 4. a 7. sérotypu. Vakcinují adenoviry všechny nováčky v armádě USA. Velký retrospektivní korelační průzkum více než 100 tisíc vakcinovaných lidí neodhalil žádné odchylky.

Takže žijeme s adenovirem miliony let a žádné asociace se somatickými patologiemi po adenovirových infekcích nemáme. Nepracujeme ale se živými adenoviry, nýbrž s adenovirovými vektory, což jsou viry s odstraněnými částmi genomů, které nemají schopnost rozmnožování v lidských buňkách. Takže s adenoviry, a s vektory, jež se nerozmnožují, se dá žít naprosto bezpečně. Potvrzují to desítky tisíc průzkumů těchto vektorů, včetně velkého počtu klinických testů. Tyto hotové technologie na základě adenovirových vektorů umožňují rychle vyvinout nové produkty. Dá se rychle klonovat gen, který nás zajímá, v daném případě gen, který kóduje S-bílkovinu koronaviru, právě tento osten, který tvoří „korunu“ koronaviru SARS-COV-2. Tento osten (spikulu) je třeba dopravit do organismu, aby vznikla imunita. Syntéza genu a jeho klonování do vektoru je nejrychlejší část práce. Kdežto všechno, o čem jsem hovořil předtím o výzkumu samotných adenovirů, výzkumu a získání adenovirových vektorů, vývoj technologie, to jsou desítky let. Proto se to nedá nazvat rychlou prací. Rychlá práce začala ve chvíli, kdy jsme vyvinuli technologii.

Názory vyjádřené v článku se nemusí vždy shodovat s postojem Sputniku.